Negli ultimi anni, le Terapie Digitali (DTx) hanno guadagnato una rilevanza sempre maggiore nell’ambito dell’assistenza sanitaria. Queste soluzioni tecnologiche, infatti, offrono nuove prospettive volte a migliorare il benessere dei pazienti e ottimizzare l’erogazione dei servizi medici.
Ma cosa si intende per Terapia Digitale? La definizione, data per la prima volta nel 2015, le indentificava come “trattamenti comportamentali basati sull’evidenza, erogati digitalmente per aumentare l’accessibilità e l’efficacia dell’assistenza sanitaria”.
Per distinguerle dalle altre innovazioni sanitarie, la Digital Therapeutics Alliance ha stabilito dei criteri precisi: una DTx è un software che, attraverso prove cliniche, dimostra la capacità di prevenire o gestire una malattia o un disturbo. Questo consente, in alcuni casi, alle Terapie Digitali di sostituire le terapie farmacologiche tradizionali andando a operare attraverso l’adozione di stili di vita più sani e incoraggiando i pazienti a fare scelte migliori.
APPLICAZIONI DELLE TERAPIE DIGITALI
Le Terapie Digitali hanno trovano applicazione in diverse aree dell’assistenza sanitaria:
- Prevenzione – Sono utilizzate per promuovere uno stile di vita sano in modo da prevenire l’insorgenza di possibili malattie croniche (es. gestione del peso, salute mentale e controllo del prediabete).
- Gestione – Aiutano i pazienti ad analizzare e monitorare i sintomi migliorando l’aderenza ai trattamenti (es. le applicazioni web collegate ai misuratori di glucosio per i pazienti diabetici).
- Trattamento – Possono, in alcuni casi, sostituire le terapie farmacologiche (es. la terapia cognitivo-comportamentale per la salute mentale o i disturbi dell’attenzione e l’iperattività).
LE SFIDE DA AFFRONTARE
Per poter essere commercializzate, però, le Terapie Digitali devono prima ottenere l’approvazione da un organo regolatore competente. A differenza degli Stati Uniti dove se ne occupa la Food and Drug Administration (FDA) o nel Regno Unito dove sono state regolamentane nel 2021 dal National Health Service, l’Europa presenta situazioni diversificate.
Paesi come Germania, Francia, Inghilterra e Belgio hanno già definito dei percorsi ufficiali per l’accesso alle DTx, mentre altri paesi, come l’Italia, hanno ancora molta strada da fare. Nel nostro Paese l’impossibilità di rimborsabilità delle DTx da parte del SSN e la mancanza di un chiaro percorso di validazione clinica, ne ostacolano lo sviluppo.
Nonostante il mercato delle Terapie Digitali ha superato, in diversi paesi, i 2 miliardi di dollari ed offra un’opportunità unica per migliorare l’assistenza sanitaria, senza un quadro regolatorio definito non è possibile sfruttare al massimo il potenziale di queste soluzioni digitali innovative che potrebbero coinvolgere maggiormente i pazienti e ridurre notevolmente i costi complessivi.
